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3 de junio de 2021

COVID-19: El Instituto Leloir, el CONICET y la compa√Ī√≠a biotecnol√≥gica Vaxinz firman acuerdo para el desarrollo de una vacuna de segunda generaci√≥n.

Un candidato a vacuna, desarrollada por investigadores del Instituto Leloir, gener√≥ una fuerte respuesta inmunitaria contra SARS-CoV-2 en estudios precl√≠nicos. Ahora la colaboraci√≥n p√ļblico-privada avanza en su producci√≥n de acuerdo a las buenas pr√°cticas de manufactura para luego realizar los estudios cl√≠nicos que determinen su seguridad y eficacia.

Felicitaciones al Laboratorio de Terapia Molecular y Celular de la Fundación Instituto Leloir y a todos los científicos que forman parte del proyecto


Ver√≥nica L√≥pez (izq.), Felipe Nu√Īez, Eduardo Cafferata y Sabrina Vinz√≥n, investigadores del Laboratorio de Terapia Molecular y Celular en el Instituto Leloir.

Investigadores de la Fundaci√≥n Instituto Leloir (FIL) y del CONICET dise√Īaron un candidato a vacuna de segunda generaci√≥n que indujo una respuesta inmune muy potente contra el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 en estudios precl√≠nicos. En este marco, la FIL, el CONICET y la compa√Ī√≠a biotecnol√≥gica Vaxinz firmaron un acuerdo para desarrollar la vacuna y llevarla a ensayos cl√≠nicos. ¬ďQueremos informar que los resultados de los estudios precl√≠nicos confirman que la vacuna genera una respuesta inmune potente contra el virus SARS-CoV-2 en el 100% de los animales vacunados y que se mantiene durante al menos 5 meses sin decaer¬Ē, afirm√≥ el Dr. Osvaldo Podhajcer, coordinador del proyecto, jefe del Laboratorio de Terapia Molecular y Celular (LTMC) de la FIL e investigador superior del CONICET. El grupo de Podhajcer tiene d√©cadas de experiencia en el uso de plataformas de adenovirus para terapia en c√°ncer y trayectoria en el desarrollo de vacunas experimentales para el virus del papiloma humano (VPH).
¬ďEn medio de la pandemia, en abril de 2020, tomamos la decisi√≥n de aplicar nuestro conocimiento en el uso de adenovirus como veh√≠culo para la obtenci√≥n de una vacuna de segunda generaci√≥n dise√Īada para lograr una inmunidad duradera contra SARS-CoV-2 y que fuera efectiva con una √ļnica dosis¬Ē, indic√≥ Podhajcer.
Al respecto, la Dra. Ver√≥nica L√≥pez, una de las l√≠deres del proyecto e investigadora del CONICET en el LTMC de la FIL, afirm√≥: ¬ďHemos logrado desarrollar esta vacuna de segunda generaci√≥n con un dise√Īo innovador basada en vectores adenovirales h√≠bridos diferentes a los utilizados en las vacunas actuales basadas en el mismo tipo de vectores y ya aprobadas con car√°cter de emergencia¬Ē.
¬ďLos resultados precl√≠nicos en roedores mostraron que las vacunas desarrolladas inducen tanto anticuerpos que neutralizan al virus como una respuesta inmune celular contra el mismo, que es lo que se busca para lograr protecci√≥n a largo plazo¬Ē, destac√≥ la Dra. Sabrina Vinz√≥n, col√≠der del proyecto e investigadora del CONICET en el LTMC de la FIL.
Monitoreo de eficacia para diferentes variantes
En paralelo, el grupo de Podhajcer desarroll√≥ un sistema de pseudovirus que permiti√≥ demostrar que el suero de los animales inmunizados bloquea la entrada del SARS-CoV-2 a las c√©lulas. ¬ďEste sistema, desarrollado por nuestro grupo, nos sirve para monitorear la eficacia de nuestra vacuna en la neutralizaci√≥n de las nuevas variantes emergentes a nivel global, especialmente las identificadas en Manaos, Sud√°frica y Gran Breta√Īa, ante la eventualidad de tener que producir vacunas complementarias que protejan contra esas u otras variantes¬Ē, puntualizaron Vinz√≥n y el Dr. Felipe Nu√Īez, tambi√©n investigador del LTMC y desarrollador del proyecto.
Un acuerdo tripartito con alianzas estratégicas
Con el objetivo de avanzar en el desarrollo de esta vacuna se ha firmado un acuerdo entre CONICET, FIL y Vaxinz, una compa√Ī√≠a biotecnol√≥gica enfocada en el desarrollo de vacunas, que est√° trabajando en forma colaborativa con el LMTC de la FIL.
El Dr. Juli√°n Maggini, director m√©dico de Vaxinz, se√Īal√≥: ¬ďEs imprescindible crear capacidades locales para afrontar el desaf√≠o de la pandemia de COVID-19. Necesitamos lograr un amplio acceso a vacunas y mantenerlas actualizadas para lograr protecci√≥n a variantes nuevas del virus, por todo esto es esencial un proyecto regional. Argentina, Brasil y otros pa√≠ses de la regi√≥n tienen las capacidades cient√≠ficas y tecnol√≥gicas necesarias para esto. Nosotros apostamos a un modelo colaborativo con el sector cient√≠fico para lograr este objetivo¬Ē.
El consorcio estableció una alianza estratégica con la Escuela Paulista de Medicina de la Universidad Federal de San Pablo (EPM-UNIFESP), liderada por su director, Prof. Dr. Manoel Girão, así como con el Laboratorio de Estudios en Virología y Patogenia Viral (LEVIP) de la misma casa de estudios para realizar los ensayos de neutralización de las distintas variantes del SARS-COV-2, especialmente la P.1. Se planea en breve analizar la protección conferida por la vacuna frente a las nuevas variantes que circulan en la región.
¬ďJunto al grupo de la EPM-UNIFESP pudimos probar que el suero de los animales inmunizados fue capaz de bloquear tambi√©n la entrada a las c√©lulas del virus SARS-CoV-2 vivo y estaremos testeando las nuevas variantes del virus en las pr√≥ximas semanas¬Ē, precis√≥ Vinz√≥n.
Buenas pr√°cticas de manufactura
¬ďEstamos iniciando el proceso de producci√≥n GMP (siglas en ingl√©s de ¬ďbuenas pr√°cticas de manufactura¬Ē) con una empresa farmac√©utica local, para despu√©s avanzar hacia los ensayos cl√≠nicos¬Ē, se√Īal√≥ el Dr. Eduardo Cafferata, investigador del CONICET en el LTMC de FIL y col√≠der del desarrollo.
Una vez producida la vacuna bajo las normas GLP (¬ďbuenas pr√°cticas de laboratorio¬Ē) y GMP, ser√° utilizada en posteriores estudios precl√≠nicos regulatorios y de eficacia. ¬ďDado el contexto de pandemia que no cesa y la aparici√≥n de nuevas variantes, esperamos poder realizar los estudios precl√≠nicos regulatorios y los estudios cl√≠nicos de fase 1 y 2 con la mayor celeridad posible, tal cual se ha realizado a nivel mundial con las vacunas de primera generaci√≥n que se utilizan actualmente¬Ē, agreg√≥ Podhajcer.
Los estudios que evaluar√°n la eficacia de la vacuna en animales, una pieza central de los ensayos precl√≠nicos, se desarrollar√°n en la Administraci√≥n Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud (ANLIS) ¬ďDr. Carlos Malbr√°n¬Ē, un organismo dependiente del Ministerio de Salud de la Naci√≥n. ¬ďEs una gran responsabilidad y un orgullo ser parte de las organizaciones que conjuntamente llevan adelante el proyecto de una vacuna para COVID-19 desarrollada en nuestro pa√≠s. Los estudios que realizaremos buscar√°n demostrar su eficacia en animales de laboratorio utilizando el virus vivo¬Ē, indic√≥ el Dr. Alexis Edelstein, director de la Unidad Operativa de Contenci√≥n Biol√≥gica de ANLIS-Malbr√°n.
Por otra parte, el Centro de Medicina Comparada (CONICET-Universidad Nacional del Litoral) en Esperanza, Santa Fe, encabezado por el Dr. Hugo Ortega, director del centro y coordinado por la Dra. Natalia Salvetti, responsable de control de calidad, est√° trabajando en el dise√Īo y ejecuci√≥n de las estrategias de ensayos precl√≠nicos regulatorios para armonizar no solo los requerimientos de ANMAT, sino tambi√©n de otras agencias regulatorias. Este centro dispone de las certificaciones correspondientes y es el √ļnico en su tipo en el sistema cient√≠fico argentino que cuenta con reconocimiento de Buenas Pr√°cticas de Laboratorio (BPL-OCDE) auditadas por el Organismo Argentino de Acreditaci√≥n y un sistema de calidad con certificaci√≥n ISO 9001.
El dise√Īo y ejecuci√≥n de los ensayos de fase cl√≠nica 1 y 2 estar√°n a cargo de la Secci√≥n de Farmacolog√≠a Cl√≠nica del Hospital Italiano, liderada por el Dr. Ventura Simonovich. ¬ďInvestigar en medio de una pandemia de estas caracter√≠sticas requiere adaptar lo que ya conocemos a circunstancias cambiantes. El desaf√≠o de este ensayo cl√≠nico es poder avanzar con velocidad y adaptabilidad para responder a la necesidad urgente de una vacuna que genere inmunidad contra las nuevas variantes del SARS-COV2. Generar informaci√≥n s√≥lida y que pueda dar una respuesta global en poco tiempo es muy dif√≠cil, pero creemos posible gracias al equipo conformado por todas las instituciones participantes¬Ē, se√Īal√≥ el Dr. Ventura Simonovich.
El proyecto se desarrolla en un contexto en el que la directora de la Organizaci√≥n Panamericana de la Salud (OPS), Carissa Etienne, afirm√≥ que ¬ďextender la capacidad regional para producir vacunas y suministros es esencial¬Ē.
De la iniciativa tambi√©n participan y colaboran: la Dra. Andrea Llera, investigadora del CONICET, la licenciada Diana Aguilar Cortes y el m√©dico David Rios, becarios doctorales del CONICET, todos asociados al LTMC; la Dra. Paula Berguer, investigadora del CONICET en la FIL; la Dra. Ariadna Soto, becaria postdoctoral del CONICET en la FIL; Dr. Maximiliano S√°nchez Lamas, de la FIL; Dr. Lisandro Otero, Investigador del CONICET en el Instituto de Biotecnolog√≠a Ambiental y Salud (INBIAS, CONICET-UNRC) y en el Centro de Redise√Īo e Ingenier√≠a de Prote√≠nas (CRIP) de la Universidad Nacional de San Mart√≠n (UNSAM); Dr. Alejandro Crist√≥falo, becario posdoctoral del CONICET en el CRIP de la UNSAM; y los Dres. Francismar Vidal y Walace Pimentel y el equipo de investigaci√≥n que lidera la Dra. Tatiana Bonetti, el Prof. Dr. Mario Janini y la Dra. Juliana Maricato en la Escuela Paulista de Medicina de la UNIFESP.